• 医械晚报丨国家药监局5月批准注册104个医疗器械产品
    发布日期:2021-06-23 04:32   来源:未知   阅读:

  1、6月20日0-24时,全省新增1例本土确诊病例,东莞报告。全省新增境外输入确诊病例6例,新增境外输入无症状感染者11例。新增出院2例。49码出特规律100%准

  2、【6月21日#东莞市开展全员核酸检测#】据东莞市卫生健康局微信公众号消息,鉴于当前东莞市疫情形势,为防止疫情进一步扩散,现定于6月21日当日对全市(除长安、虎门、大岭山、香港六合网址!麻涌外)常住人口、来莞人员开展全员核酸检测。

  ▶ 生物技术初创公司VoluMetrix非侵入性心力衰竭监测技术获FDA突破性医疗器械认定

  6月17日,国家药监局发布了关于批准注册104个医疗器械产品公告(2021年5月)(2021年第81号)。2021年5月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。其中,境内第三类医疗器械产品56个,进口第三类医疗器械产品33个,进口第二类医疗器械产品13个,港澳台医疗器械产品2个。(国家药监局)

  生物技术初创公司VoluMetrix非侵入性心力衰竭监测技术获FDA突破性医疗器械认定

  6月17日消息,生物技术初创公司VoluMetrix日前宣布其NIVAHF器械已获得美国FDA的突破性医疗器械认定。NIVAHF是一种在研医疗器械,旨在监测心力衰竭患者的静脉波形,VoluMetrix表示,这款产品代表了公司的无创静脉波形分析(NIVA)技术的旗舰应用,目前正在准备提交De Novo监管许可。作为突破性医疗器械认定的一部分,FDA将与VoluMetrix密切合作,以推进NIVAHF的预商业开发,并优先审评随后提交的监管文件。(创鉴汇)

  6月16日,泰州医药高新区举行二季度重大产业项目集中开工暨康为世纪项目奠基仪式。此次集中开工的重大产业项目共20个,计划总投资44亿元,涵盖生物药、化学药、诊断试剂和高端医疗器械、特医食品、医疗装备和医药服务业等产业领域,高度契合园区主导产业发展方向。其中,总投资5亿元的康为世纪医疗器械及生物检测试剂产业化项目。(中国高新网)

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